禽流.感病毒（通用型）檢測試劑盒（PCR法）

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：禽流.感病毒（通用型）檢測試劑盒（實時熒光PCR法）

英文名稱：Avian Influenza virus Detection Kit (Real-Time PCR Method)

【包裝規(guī)格】 25頭份/盒 & 50頭份/盒

【預期用途】

禽流.感病毒（通用型）檢測試劑盒（PCR法）適用于禽流.感病毒檢測，不進行病毒分型，可用于臨床禽.流感病毒感染的輔助診斷，但不作確診使用。

【檢驗原理】

禽流.感病毒（通用型）檢測試劑盒（PCR法）針對禽流.感病毒基因組高度保守區(qū)域設計特異性引物和探針，在反應體系中含禽.流感病毒基因組模板的情況下，PCR反應得以進行并釋放熒光信號。利用熒光定量PCR儀對PCR過程中相應通道信號進行實時監(jiān)測和輸出，實現(xiàn)檢測結果的定性分析。

【主要組成成份】

注：ABI系列熒光PCR儀在設置時不選ROX校正，設置淬滅基團選擇None。

【參考值（參考范圍）】

1.試劑盒有效性判定：

（1）陽性對照：有典型S型擴增曲線或Ct值≤35。

（2）陰性對照：Ct值＞38或無Ct值，線形為直線或輕微斜線，無指數(shù)增長期。

2.標本結果判定：

（1）陽性：標本檢測結果Ct值≤35或有明顯指數(shù)增長期。

（2）可疑：標本檢測結果Ct值在35～38范圍內(nèi)。此時應對標本進行重復檢測，如重復實驗結果Ct值仍在35～38范圍內(nèi)，有明顯指數(shù)增長期，則判定為陽性，否則為陰性。

（3）陰性：標本檢測結果Ct值＞38或無Ct值。

【檢驗結果的解釋】

【檢驗方法的局限性】

1. 當檢測樣本中被檢核酸濃度低于本試劑盒的*檢出*可能會發(fā)生假陰性的結果。

2. 被檢樣本在采集、運輸、儲存以及處理過程中操作方式不當容易造成RNA降解而產(chǎn)生假陰性結果。

3. 樣本在采集、運輸、儲存以及處理過程中發(fā)生交叉污染，則容易得到假陽性結果。

【產(chǎn)品性能指標】 產(chǎn)品的*檢出限為10² Copies/mL，產(chǎn)品CV值≤5%。

【注意事項】

1. 整個檢測過程應嚴格按照本說明書要求分別在試劑準備區(qū)、樣本處理區(qū)和PCR擴增區(qū)進行操作，各區(qū)實驗服、儀器、耗材應獨立使用，不能混用；實驗用吸頭采用帶濾芯吸頭；樣本處理區(qū)應配有生物安全柜，樣本處理在生物安全柜中進行操作；三個區(qū)應該配有紫外線殺菌裝置。

2. 為避免RNA降解，樣本處理過程應在0-4℃條件下操作，且完成實驗后立即上機檢測；樣本處理過程中使用的器具耗材應經(jīng)過無核酶處理。

3. 每次實驗應該設置陰、陽性對照。

4. 試劑盒所有試劑在使用前應該在常溫下充分融化混勻，并應瞬時離心。

5. 試劑盒內(nèi)所配陰性和陽性對照在第1次使用前應全部轉(zhuǎn)移至標本準備區(qū)，并單獨存放。

6. 為防止熒光干擾，應避免裸手直接接觸PCR反應管，并應避免在PCR反應管上進行任何標記。

7. 儀器擴增相關參數(shù)應按照本說明書相關要求進行設置；不同批號試劑不能混用。

8. ABI系列熒光定量PCR儀參數(shù)設置中不選ROX校正，淬滅基因選擇None。

9. 實驗過程中產(chǎn)品的廢棄物應該進行無害化處理后方可丟棄。